一、注冊條件

1、注冊資金

創辦第二類醫療器械經營

企業，注冊資金60萬元以上;開辦第三類醫療器械經營企業，注冊資金150萬元以上;經營范圍波及國家重點監控的產品，注冊資金300萬元以上,專利申請是獲得專利權的必須程序。專利權的獲得，要由申請人向國家專利機關提出申請，經國家專利機關批準并頒發證書。申請人在向國家專利機關提出專利申請時，還應提交一系列的申請文件，如請求書、說明書、摘要和權利要求書等等。在專利的申請方面，世界各國專利法的規定比較一致，但也存在許多差異。。

2、經營場所

“治理方法”劃定：從事第三類、第二類體外診斷試劑批發經營的，經營場所修建面積不得少于100平方米，庫房建造面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。從事其余種別第三類醫療器械批發經營的，經營場合修筑面積不得少于100平方米，并具備與經營范疇相適應的庫房面積。經營第二類醫療器械的，因各地要求不同，在征詢當地管局時必定要當真解讀管理措施，在自行建設經營場所和庫房時防止呈現問題，影響時光和本錢。

人員要求

《醫療器械經營質量管理標準》規定：企業應當具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員,商標注冊是商標使用人取得商標專用權的前提和條件，只有經核準注冊的商標，才受法律保護。商標注冊原則是確定商標專用權的基本準則，不同的注冊原則的選擇，是各國立法者在這一個問題中對法律的確定性和法律的公正性二者關系進行權衡的結果。，質量管理人員應當擁有國度認可的相關專業學歷或者職稱。

第三類醫療器械經營企業質量負責人應該具備醫療器械相干專業大專以上學歷或者中級以上專業技巧職稱，同時應當存在3年以上醫療器械經營質量管理工作閱歷。(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、痊愈、測驗學、管理等專業)

二、申報材料

1、工商營業執照副本或預核準企業名稱告訴書復印件一式兩份。

2、會計師事務所出具的驗資講演。

3、企業負責人身份證、學歷證和職稱復印件一式兩份。

4、企業質量管理人員名單及身份證、學歷證和職稱復印件一式兩份。

5、經營場所、倉庫房產證實或租賃協定復印件一式兩份。

6、擬經營第二、三類醫療器械種類范圍及產品注冊證、出產企業允許證等相關復印件一式兩份。

7、質量管理系統文件或品質手冊復印件一式兩份。

8、所提交資料實在性自我保障申明復印件一式兩份。

以上就是小編對注冊醫療器械公司的條件和資料的解答，如果你想曉得更多對于注冊公司的常識，天天記得關注本站，小編會常常更新的。